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质量控制和生产流程要求
1. 面试官:请解释什么是药品质量控制,以及它在药品注册延伸申请中的重要性。
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2. 面试官:描述一下在药品生产过程中,常见的质量控制方法和工具。
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3. 面试官:谈谈您对药品生产流程中关键环节如清洁、消毒、验证的理解和重要性。
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4. 面试官:如何根据国际标准要求设计和建立符合规定的药品生产流程?
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5. 面试官:为什么药品生产过程中对原材料的质量控制至关重要?请举例说明。
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6. 面试官:解释药品生产中的GMP(Good Manufacturing Practice)标准,以及它在生产流程中的作用。
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7. 面试官:如何确保药品生产过程中所使用的仪器和设备符合标准和要求?
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8. 面试官:讨论药品注册延伸申请中可能遇到的生产流程上的挑战,并提出解决方案。
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9. 面试官:谈谈您对药品批次释放测试的意义及流程要求的理解。
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10. 面试官:在药品注册延伸申请中,如何确保生产流程符合法规和标准要求?
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