1. 面试官：请解释ISO 13485质量管理体系标准中的关键要素是什么？

2. 面试官：你如何确保医疗器械质量管理体系符合相关标准要求？

3. 面试官：在医疗器械质量管理中，如何处理突发事件和紧急情况？

4. 面试官：分析一家医疗器械企业的质量管理体系，提出改进建议和优化方案。

5. 面试官：讨论医疗器械质量管理体系对产品安全性的影响及重要性。

6. 面试官：说明医疗器械质量内审和外审的区别，并指出各自的价值与意义。

7. 面试官：在医疗器械质量内审中，你如何确定关键控制点并评估其有效性？

8. 面试官：如何应对医疗器械生产过程中的质量风险，并制定应对措施？

9. 面试官：探讨医疗器械制造过程中的质量控制和保障措施，以确保产品符合标准要求。

10. 面试官：针对医疗器械质量管理体系实施过程中可能遇到的挑战，提出解决方案和应对策略。