1. 面试官：请说明ISO 13485医疗器械质量管理体系标准中的质量记录要求，并举例说明其重要性。

2. 面试官：详细解释CE认证在医疗器械质量认证中的作用，并解释CE标志的含义。

3. 面试官：探讨FDA对医疗器械质量认证的要求和审查流程，以及其与其他国际认证标准的异同点。

4. 面试官：分析医疗器械在生命周期管理中的关键质量控制点，如何确保产品质量持续稳定？

5. 面试官：讨论医疗器械制造企业在质量管理体系中应如何确保供应链的质量可追溯性和合规性？

6. 面试官：介绍医疗器械市场监督管理局对于医疗器械生产企业质量体系的审核及认证流程。

7. 面试官：分析ISO 14971标准在医疗器械风险管理中的应用，探讨如何有效识别和评估潜在风险。

8. 面试官：探讨医疗器械在质量认证过程中可能面临的风险和挑战，并提出应对策略。

9. 面试官：讨论医疗器械生产企业在质量认证中的责任和义务，以及如何建立科学有效的质量管理体系。

10. 面试官：解释医疗器械质量认证中的供应商管理要点，如何确保供应商的质量符合要求？